生産管理システム

微生物汚染防止の基本的考え方

衛生規定
弊社では、病原微生物の侵入を防ぐために守るべき基本的事項を定めた社内規定を、全従業員に徹底させています。

1. 敷地内に汚染源を侵入させない

  • 動物、使用ずみ資材等の持ち込み禁止
  • 野鼠、昆虫の防除
  • 部外者のバリア周辺への立ち入り規制

2. バリア内に汚染源を持ち込まない

  • 飼育室内使用資材の滅菌の徹底
  • オートクレーブの性能評価の実施
  • シャワーリングの徹底
  • 飼育管理者による衛生規定の遵守
  • バリア間移動に関するルール遵守
  • 非健康者の入室禁止
  • 防虫・防鼠対策

3. バリア内で汚染源を増殖させない

  • 飼育室の清掃、消毒の徹底
  • 5Sチェック


4. 重度免疫不全動物のアイソレータ生産

  • 実験動物を無菌的(当社管理基準はSPF)に飼育する装置を使用
  • ステリルロック方式により動物と物品の導入と搬出が容易に可能
  • 飲水は紫外線照射、次亜塩素酸ナトリウム添加(塩素濃度2-5ppm)、フィルター濾過、微生物検査に合格したロットを搬入
  • 風量、温湿度の自動制御、HEPAフィルターを通した空気をアイソレータに供給
  • 飼料・床敷は高圧蒸気滅菌し、パッキングの外装を二酸化塩素にて殺菌後搬入


5. 米国チャールス・リバーからの指導

  • 飼育施設の機械の管理、使用する試薬、消毒の方法、オートクレーブの管理、ペストコントロール、動物の遺伝管理、警報システム管理、飲水管理など科学的・理論的に最新の知見を導入
  • Globalのバイオセキリティプログラムの実行基準を、各国の施設とコーポレートの両方で定義
  • 施設管理と施設のバイオセキリティチーム/グループの構成、責任及び必要な文書について定義